RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 405, DE 9 DE MAIO DE 2016
(Revogado pela Resolução Normativa 510, de 30/03/2022)
Dispõe sobre o Programa de Qualificação
dos Prestadores de Serviços na Saúde Suplementar - QUALISS; revoga a Resolução Normativa - RN nº 267, de 24 de agosto de 2011,
com exceção do art. 44-B incorporado à RN nº 124, de 30 de março de 2006; e revoga
também a RN nº 275, de 1º de novembro de 2011, a RN nº 321, de 21 de março de 2013, a RN nº 350, de 19 de maio de 2014, e a
Instrução Normativa - IN nº 52, de 22 de março de 2013 da Diretoria de
Desenvolvimento Setorial, e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso das atribuições que lhe foram
conferidas pelos artigos 3º; 4º, incisos IV, V, XV, XXIV, XXVI, XXVII, XXXI,
XXXII e XLI, alínea "b"; e 10, incisos I e II, todos da Lei nº 9.961,
de 28 de janeiro de 2000; pelo artigo 17 da Lei nº 9.656, de 3 de junho de
1998; e
considerando o disposto no artigo 86, inciso
II, alínea "a", da Resolução Normativa - RN nº 197, de 16 de julho de
2009; em reunião realizada em 4 de maio de 2016, adotou a seguinte Resolução
Normativa - RN, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º - Esta Resolução Normativa - RN
dispõe sobre o Programa de Qualificação dos Prestadores de Serviços na Saúde
Suplementar - QUALISS; revoga a RN nº 267, de
24 de agosto de 2011, com exceção do art.44-B incorporado à RN nº 124, de
30 de março de 2006, a RN nº 275, de
1º de novembro de 2011, a RN nº 321, de
21 de março de 2013, a RN nº 350, de
19 de maio de 2014, e a Instrução Normativa - IN nº 52, de 22 de março de 2013 da
Diretoria de Desenvolvimento Setorial; e dá outras providências.
Art. 3º - O QUALISS consiste:
I - no estabelecimento de
atributos de qualificação relevantes para o aprimoramento da qualidade
assistencial oferecida pelos prestadores de serviços na saúde suplementar, bem
como na forma pelos quais eles são obtidos;
II - na avaliação da
qualificação dos prestadores de serviços na Saúde Suplementar; e
III - na divulgação dos atributos de
qualificação.
Art. 4º - O Comitê Técnico de Avaliação
da Qualidade Setorial - Cotaq é uma
instância consultiva coordenada pela Diretoria de Desenvolvimento Setorial - Dides com a finalidade de auxiliar a ANS no
estabelecimento de critérios de aferição e controle da qualidade da prestação
de serviços na saúde suplementar.
CAPÍTULO II
DOS ATRIBUTOS DE QUALIFICAÇÃO DOS
PRESTADORES DE SERVIÇOS NA SAÚDE SUPLEMENTAR
Art. 5º - Ficam estabelecidos os
seguintes atributos de qualificação, elencados conforme o tipo de prestador de
serviço:
I - Prestadores de serviços
hospitalares:
a) Certificado de Acreditação emitido
pelas Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde ou pelo INMETRO;
b) Certificado de Qualidade Monitorada
obtido no Programa de Monitoramento de Indicadores da Qualidade de Prestadores
de Serviços de Saúde - PM-QUALISS, emitido pelas Entidades Colaboradoras;
c) Certificado ou documento equivalente
emitido pelas Entidades Gestoras de Outros Programas de Qualidade;
d) Participação no Sistema de
Notificação de Eventos Adversos - Notivisa/Anvisa;
e
d) Notificação de eventos adversos pelo
NOTIVISA/ANVISA; e (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
e) Certificado ABNT NBR ISO 9001 -
Sistema de Gestão de Qualidade, emitido por organismo de certificação
acreditado pelo Inmetro, quando abranger a totalidade do escopo dos serviços de
saúde prestados.
II - Prestadores de serviços auxiliares
de diagnóstico e terapia e clínicas ambulatoriais:
a) Certificado de Acreditação emitido
pelas Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde ou pelo Inmetro;
b) Certificado de Qualidade Monitorada
obtido no PM-QUALISS, emitido pelas Entidades Colaboradoras;
c) Certificado ou documento equivalente
emitido pelas Entidades Gestoras de Outros Programas de Qualidade;
d) Participação no Notivisa/Anvisa; e
d) Notificação de eventos adversos pelo
NOTIVISA/ANVISA; e (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
e) Certificado ABNT NBR ISO 9001 -
Sistema de Gestão de Qualidade, emitido por organismo de certificação
acreditado pelo Inmetro, quando abranger a totalidade do escopo dos serviços de
saúde prestados.
III - Profissionais de saúde ou pessoas
jurídicas que prestam serviços em consultórios isolados:
a) Participação no Notivisa/Anvisa;
b) Pós-graduação com no mínimo 360 h
(trezentos e sessenta horas) reconhecida pelo Ministério da Educação - MEC,
exceto para profissionais médicos;
a) Notificação de eventos adversos pelo
NOTIVISA/ANVISA; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
b) Pós-graduação lato sensu com no
mínimo 360 (trezentos e sessenta) horas na área da saúde reconhecida pelo
Ministério da Educação - MEC, exceto para profissionais médicos; (Nova
Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
c) Título de especialista outorgado
pela sociedade de especialidade e/ou Conselho Profissional da categoria;
d) Residência em saúde reconhecida pelo
MEC;
e) Doutorado ou Pós-doutorado em saúde
reconhecido pelo MEC;
f) Certificado de Acreditação emitido
pelas Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde ou pelo Inmetro;
g) Certificado de Qualidade Monitorada
obtido no PM-QUALISS, emitido pelas Entidades Colaboradoras;
h) Certificado ou documento equivalente
emitido pelas Entidades Gestoras de Outros Programas de Qualidade; e
i) Certificado ABNT NBR ISO 9001 -
Sistema de Gestão de Qualidade, emitido por organismo de certificação
acreditado pelo Inmetro, quando abranger a totalidade do escopo dos serviços de
saúde prestados.
j) Mestrado em saúde reconhecido pelo
MEC. (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
IV - Prestadores de serviços de
Hospital-Dia Isolado:
a) Certificado de Acreditação emitido
pelas Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde ou pelo Inmetro;
b) Certificado de Qualidade Monitorada
obtido no PM-QUALISS, emitido pelas Entidades Colaboradoras;
c) Certificados ou documento
equivalente emitido pelas Entidades Gestoras de Outros Programas de Qualidade;
d) Participação no Notivisa/Anvisa; e
d) Notificação de eventos adversos pelo
NOTIVISA/ANVISA; e (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Art. 6º - Os atributos de qualificação
dos prestadores de serviços na saúde suplementar são instrumentos reconhecidos
pela ANS como associados à melhoria da qualidade na atenção à saúde.
§ 1º - O Certificado de Qualidade
Monitorada obtido no PM-QUALISS
é um dos atributos de qualificação,
sendo definido como um sistema de medição para avaliar a qualidade dos
prestadores de serviço na saúde suplementar, por meio de indicadores que têm
validade, comparabilidade e capacidade de discriminação dos resultados.
§ 2º - O Certificado de Acreditação
emitido pelas Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde ou pelo Inmetro e o
Certificado de Qualidade Monitorada obtido no PM-QUALISS poderão ser utilizados
na composição do Fator de Qualidade dos prestadores de serviços, bem como em programas
que visam estimular a qualidade setorial.
§ 3º - O Fator de Qualidade dos
prestadores de serviços é aquele a ser aplicado ao índice de reajuste definido
pela ANS, em situações específicas, na forma prevista na regulamentação da Lei
nº 13.003, de 24 de junho de 2014.
CAPÍTULO III
DAS ENTIDADES PARTICIPANTES NA
AVALIAÇÃO DOS ATRIBUTOS DE QUALIFICAÇÃO
Seção I
Art. 7º - O QUALISS conta com a
participação de 3 (três) tipos de Entidades responsáveis pelo monitoramento,
avaliação e envio de dados para a ANS, obedecendo a critérios específicos de
atuação e definidas para os fins desta norma como Entidades Participantes,
quais sejam:
Art. 7º O QUALISS conta com a
participação de Entidades responsáveis pelo monitoramento, avaliação e/ou envio
de dados para a ANS, obedecendo a critérios específicos de atuação e definidas
para os fins desta norma como Entidades Participantes, quais sejam: (Nova
Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
I - Entidades Acreditadoras de Serviços
de Saúde: são pessoas jurídicas que têm reconhecimento de competência ou de
metodologia de acreditação emitidos pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia - Inmetro ou pela The International Society For Quality in
Health Care - ISQua para
executar programas de acreditação de prestadores de serviços de saúde;
II - Entidades Colaboradoras: são
pessoas jurídicas reconhecidas pela ANS para aplicação do PM-QUALISS, tendo
atuação independente da ANS; e
III - Entidades Gestoras de Outros
Programas de Qualidade: são pessoas jurídicas reconhecidas pela ANS com
metodologias próprias de certificação ou avaliação sistemática dos indicadores
de qualidade em saúde.
II - Entidades Colaboradoras: são pessoas jurídicas
reconhecidas pela ANS para aplicação do PMQUALISS, tendo atuação independente
da ANS; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
III - Entidades Gestoras de Outros
Programas de Qualidade: são pessoas jurídicas reconhecidas pela ANS com
metodologias próprias de certificação ou avaliação sistemática dos indicadores
de qualidade em saúde; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
IV - Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
V - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia - INMETRO; e (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
VI - Conselhos Profissionais e/ou
associações de âmbito nacional representativas de categoria profissional da
área de saúde ou de especialidades da área de saúde. (Nova Redação dada pela
Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Parágrafo único. A ANS divulgará em seu
sítio institucional na internet (www.ans.gov.br) a lista de Entidades elencadas
nos incisos I a III reconhecidas para atuar como Entidades Participantes. (Nova
Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Art. 8º - As Entidades Participantes do
QUALISS deverão enviar à ANS, periodicamente e quando solicitado, a relação dos
prestadores de serviços de saúde que possuem os atributos de qualificação, na
forma comunicada pela ANS, conforme formulários descritos nos anexos desta
Resolução.
Art. 8º As Entidades Participantes do QUALISS,
previstas nos incisos I ao III do art. 7º, deverão enviar à ANS, periodicamente
e quando solicitado, a relação dos prestadores de serviços de saúde que possuem
os atributos de qualificação, na forma estabelecida pela ANS. (Nova Redação
dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
§1º A ANS, em parceria com as Entidades
Participantes previstas nos incisos IV ao VI do art. 7º, estabelecerá a forma
de envio de informações dos prestadores que possuem atributos de qualificação
previstos nesta norma. (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
§2º As entidades Participantes do QUALISS deverão
informar à ANS em até 30 (trinta) dias da ocorrência, a perda de atributo de
qualificação de prestador de serviço. (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Parágrafo único - As Entidades
Participantes do QUALISS deverão informar à ANS em até 30 (trinta) dias da
ocorrência, a perda de atributo de qualificação de prestador de serviço.
Seção II
Das Entidades Acreditadoras de Serviços
de Saúde
Art. 9º - As Entidades Acreditadoras de
Serviços de Saúde são pessoas jurídicas que têm reconhecimento de competência
ou de metodologia de acreditação emitidos pelo Inmetro ou pela ISQua para executar programas de acreditação de
prestadores de serviços de saúde.
§ 1º - Também poderão ser reconhecidas
pela ANS como Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde, atendidas as
disposições previstas nesta Resolução, as pessoas jurídicas que têm metodologia
própria de acreditação de serviços de saúde e que ingressarem no processo de
reconhecimento dessa metodologia, junto ao Inmetro ou ISQua,
em até 180 (cento e oitenta) dias da data do início da vigência desta norma,
sendo obrigatória a obtenção definitiva deste reconhecimento até 30 de junho de
2018.
§ 2º - Juntamente com o formulário
previsto no Anexo IV, as pessoas jurídicas previstas no § 1º deverão encaminhar
à ANS comprovação da inscrição no processo de reconhecimento junto ao Inmetro
ou ISQua, bem como os documentos que a
embasaram.
§ 3º - A ANS poderá solicitar mais
documentos, tais como, comprovante de agendamento de auditorias e avaliações.
§ 4º - A ANS poderá verificar o
cumprimento das demais etapas necessárias à obtenção do reconhecimento junto ao
Inmetro ou ISQua.
§ 5º - A ANS, no processo de
reconhecimento da pessoa jurídica prevista no § 1º deste artigo, poderá ouvir o Cotaq.
§ 6º - Caso a Entidade não obtenha o
reconhecimento a que se refere o § 1º deste artigo, os Certificados de
Acreditação emitidos para o prestador terão validade de no máximo 180 dias, a
partir da data do indeferimento do Inmetro ou ISQua,
observada sua data de validade.
§ 7º - As Entidades Acreditadoras de
Serviços de Saúde deverão comunicar à ANS, em até cinco dias úteis do
reconhecimento junto ao Inmetro ou ISQua, bem como a sua perda.
Art. 10 - Para fins dessa Resolução,
Certificado de Acreditação é um documento emitido por Entidade Acreditadora de
Serviços de Saúde, com prazo de validade, reconhecendo formalmente que um
prestador de serviços de saúde atende a requisitos associados ao aprimoramento
da gestão e a melhoria na qualidade da atenção à saúde.
§ 1º - Para fins dessa Resolução, serão
considerados como atributos de qualificação na modalidade de Certificados de
Acreditação, aqueles obtidos em metodologia:
I - por níveis, ou seja, com
escalonamento dentro da metodologia, desde que atingido o nível máximo; e
II - sem níveis.
Art. 11 - As Entidades Acreditadoras de
Serviços de Saúde que quiserem atuar como Entidade Participante do QUALISS deverão
solicitar reconhecimento da ANS, através dos formulários previstos nos Anexos
dessa Resolução.
Art. 12 - A ANS poderá utilizar o
material encaminhado pelas Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde para
fins de publicização, estímulo à qualidade,
Fator da Qualidade e outros projetos que julgar importantes.
Seção III
Art. 15 - A Pessoa Jurídica que
pretenda atuar como Entidade Colaboradora deverá apresentar requerimento à ANS,
preenchendo no mínimo, os seguintes requisitos:
I - ser pessoa jurídica com
as seguintes características:
a) Instituto de Pesquisa com
experiência na área de avaliação da qualidade em saúde, vinculado a Instituição
de Ensino Superior ou Entidade Científica que atue há pelo menos 2 (dois) anos
quando do pedido do seu reconhecimento pela ANS; ou
a) Instituto de Pesquisa vinculado a
Instituição de Ensino Superior ou Entidade Científica com expertise
técnico-científica comprovada na área de avaliação da qualidade em saúde e/ou
experiência em avaliação da qualidade em saúde há pelo menos 2 (dois) anos,
quando do pedido do seu reconhecimento pela ANS; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
b) ser reconhecida como Entidade
Acreditadora de Serviços de Saúde, desde que já tenha obtido reconhecimento de
competência ou de metodologia de acreditação emitido pelo Inmetro ou pela ISQua ou
c) Conselho de profissionais da área da
saúde;
c) Conselho de profissionais da área da
saúde; ou (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
d) Associação de âmbito nacional representativas de
categoria profissional da área de saúde ou de especialidades da área de saúde
com expertise técnico-científica comprovada na área de avaliação da qualidade
em saúde e/ou experiência em avaliação da qualidade em saúde há pelo menos 2
(dois) anos quando do pedido do seu reconhecimento pela ANS; ou (Nova
Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
e) Entidade previamente reconhecida pela ANS como
Gestoras de Outros Programas de Qualidade junto ao QUALISS; (Nova Redação
dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
II - ter representação no
Brasil;
III - possuir manual, ou documento
equivalente, ofertado de forma gratuita, que contenha metodologia detalhada do
procedimento a ser utilizado para a aplicação da avaliação sistemática dos
indicadores, que deverá atender aos requisitos definidos pela ANS;
III - possuir manual, elaborado de
acordo com requisitos estabelecidos pela ANS para o PMQUALISS, ou documento
equivalente, ofertado de forma gratuita, publicizado
em seu sítio na internet, que contenha metodologia detalhada do procedimento a
ser utilizado para a emissão do Certificado de Qualidade; (Nova Redação dada
pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
IV - ofertar gratuitamente
formulário impresso ou eletrônico para envio dos dados dos indicadores do
PM-QUALISS;
V - emitir gratuitamente o
Certificado de Qualidade Monitorada; e
VI - cumprir as demais
exigências previstas nesta Resolução.
§ 1º - É vedada a cobrança de quaisquer
serviços que sejam requisitos para a oferta dos itens previstos nos incisos III
a V deste artigo.
§ 2º - O requerimento previsto no caput
deve ser instruído com documentos que comprovem a capacidade técnica e/ou
operacional para a sua atuação, devendo a Entidade Colaboradora observar o modelo
constante no Anexo II dessa Resolução, por meio do qual ela declara
concordância e compromisso, em especial, com as seguintes disposições:
I - cumprir esta Resolução e
a sua regulamentação;
II - cumprir as obrigações
para com a ANS e prestadores de serviços de saúde a serem avaliados;
III - aplicar manual com base nos
indicadores previamente estabelecidos pela ANS, bem como comunica-la,
previamente, sobre qualquer alteração em seu manual;
IV - conceder autorização
para que a ANS divulgue o seu nome como Entidade Colaboradora em seu sítio
institucional na Internet (www.ans.gov.br) ou por qualquer outro meio, bem como
seus resultados, sendo que o prestador, para ser avaliado, deverá autorizar
também a referida divulgação;
V - evidenciar a ausência de
conflitos de interesse entre as partes envolvidas no processo, ou de
parcialidade na avaliação, responsabilizandosepela
credibilidade e confiabilidade do Programa;
VI - divulgar os atributos de
qualidade de acordo com o preconizado pela ANS;
VII - enviar relatório periódico com
dados dos prestadores participantes e seus resultados no PM-QUALISS;
VIII - manter em sigilo quaisquer
dados, informações ou documentos de que venha a ter conhecimento ou aos quais
tenha acesso decorrente da sua atividade como Entidade Colaboradora; e
VIII - manter sigilo sobre dados,
informações, ou documentos protegidos por lei, de que venha a ter conhecimento
ou aos quais tenha acesso decorrente da sua atividade como Entidade
Colaboradora; e (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Art. 17 - A ANS poderá utilizar o
material encaminhado pelas Entidades Colaboradoras para fins de publicização, estímulo a qualidade, Fator da Qualidade e
outros projetos que julgar importantes.
Seção IV
Das Entidades Gestoras de Outros
Programas de Qualidade
Art. 20 - A pessoa jurídica que pretenda
atuar como Entidade Gestora de Outros Programas de Qualidade deverá apresentar
requerimento à ANS, preenchendo, no mínimo, os seguintes requisitos:
I - ser pessoa jurídica com
as seguintes características:
a) possuir experiência na área de
avaliação da qualidade em saúde, e que atue há pelo menos 2 (dois) anos quando
do pedido do seu reconhecimento pela ANS; ou
b) ser reconhecida como Entidade
Acreditadora de Serviços de Saúde na forma desta Resolução, desde que já tenha
obtido reconhecimento de competência ou de metodologia de acreditação emitido
pelo Inmetro ou pela ISQua.
II - ter representação no
Brasil;
III - possuir manual, ou documento
equivalente, que contenha a metodologia detalhada do procedimento a ser
utilizado para a emissão do Certificado de Qualidade; e
III - possuir manual, ou documento
equivalente, publicizado em seu sítio institucional
na internet, que contenha a metodologia detalhada do procedimento a ser
utilizado para a emissão do Certificado de Qualidade; e (Nova Redação dada
pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
IV - cumprir as demais
exigências previstas nesta Resolução.
§ 2º - O requerimento previsto no caput
será instruído com documentos que comprovem a capacidade técnica e/ou
operacional para a sua atuação, devendo a Entidade Gestora de Outros Programas
de Qualidade observar o modelo constante no Anexo III dessa Resolução, por meio
do qual ela declara concordância e compromisso, em especial, com as seguintes
disposições:
I - cumprir esta Resolução e
a sua regulamentação;
II - cumprir as obrigações
para com a ANS e prestadores de serviços de saúde a serem avaliados;
III - aplicar manual específico e, em
caso de alteração, comunicar previamente à ANS;
IV - conceder autorização
para que a ANS divulgue o seu nome como Entidade Gestora de Outros Programas de
Qualidade em seu sítio institucional na Internet (www.ans.gov.br) ou por
qualquer outro meio, bem como seus resultados, sendo que o prestador, para ser
avaliado, deverá autorizar também a referida divulgação;
V - evidenciar a ausência de
conflitos de interesse entre as partes envolvidas no processo, ou de
parcialidade na avaliação, responsabilizandosepela
credibilidade e confiabilidade do Programa
específico aplicado;
VI - divulgar os atributos de
qualidade de acordo com o preconizado pela ANS;
VII - enviar relatório periódico com
dados dos prestadores participantes e seus resultados no programa específico
aplicado;
VIII - manter em sigilo quaisquer
dados, informações ou documentos de que venha a ter conhecimento ou aos quais
tenha acesso; e
VI - divulgar os resultados no seu sítio
institucional na internet, conforme os seguintes critérios: (Nova Redação
dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
a) quando for feita a avaliação sistemática dos
indicadores de qualidade em saúde, divulgar os resultados dos indicadores por
prestador avaliado; e(Nova Redação dada pela
Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
b) quando for programa de certificação, divulgar os
resultados da certificação por prestador avaliado; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
VII - enviar à ANS relatório com dados dos
prestadores participantes e seus resultados no programa específico aplicado,
quando solicitado; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
VIII - manter em sigilo dados, informações ou
documentos protegidos por lei, de que venha a ter conhecimento ou aos quais
tenha acesso; (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
IX - prestar, em tempo hábil, todas e
quaisquer informações julgadas necessárias, pela ANS, relativas ao objeto do
Programa específico aplicado; e (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Art. 22 - A ANS poderá utilizar o
material encaminhado pelas Entidades Gestoras de Outros Programas de Qualidade
para fins de publicização, estímulo a qualidade,
e outros projetos que julgar importantes.
CAPÍTULO IV
Art. 23 - A Dides reconhecerá
a pessoa jurídica que pretenda atuar como Entidade Colaboradora e/ou Entidade
Gestora de Outros Programas de Qualidade caso preencha os requisitos previstos
nesta Resolução.
Parágrafo único - O ato de
reconhecimento será publicado no sítio institucional da ANS (www.ans.gov.br) e
será válida pelo seguinte período:
I - por 3 (três) anos para as
que sejam reconhecidas como Entidades Colaboradoras e/ou Entidades Gestoras de
Outros Programas de Qualidade; ou
II - no prazo de
validade do documento emitido pelo Inmetro ou ISQua para
Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde no que concerne ao reconhecimento
de sua atuação como Entidade Colaboradora ou Entidade Gestora de Outros
Programas de Qualidade na forma prevista nesta Resolução; ou;
Art. 24 - As entidades que desejarem
deverão apresentar requerimento de renovação do reconhecimento como Entidade
Colaboradora ou Entidade Gestora de Outros Programas de Qualidade com, no
mínimo, 3 (três) meses para a data prevista do vencimento, apresentando
documentação que comprove a manutenção dos requisitos exigidos.
Parágrafo único - Na hipótese prevista
no inciso II do parágrafo único do art. 23, o deferimento do reconhecimento
ficará condicionado à apresentação do documento emitido pelo Inmetro ou ISQua.
CAPÍTULO V
DO PROGRAMA DE MONITORAMENTO DA
QUALIDADE DOS PRESTADORES DE SERVIÇOS NA SAÚDE SUPLEMENTAR - PM-QUALISS
Seção I
Art. 25 - O PM-QUALISS é um sistema de
medição para avaliar a qualidade dos prestadores de serviço na saúde
suplementar, por meio de indicadores que têm validade, comparabilidade e
capacidade de discriminação dos resultados.
§ 1º - O objetivo dos indicadores a
serem selecionados é estimular a qualidade e a disseminação de informações
sobre o desempenho do setor, tendo como público alvo:
I - a sociedade em geral;
II - os beneficiários,
visando o aumento de sua capacidade de escolha;
III - os prestadores de serviços,
visando o fomento de iniciativas e estratégias de melhoria de desempenho; e
Art. 26 - Os prestadores de serviços
elegíveis ao PM-QUALISS são aqueles integrantes da rede assistencial das
operadoras.
Parágrafo único - Os dados cadastrais e
estruturais dos prestadores de serviços serão obtidos no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde - CNES/MS.
Seção II
Dos Domínios a Serem Avaliados
Art. 27 - Os indicadores a serem
avaliados são agregados nos seguintes domínios, que constituem os eixos do
PM-QUALISS:
I - Estrutura: composta pelos recursos
físicos, humanos, materiais e financeiros necessários para a assistência em
saúde;
II - Segurança: observando o definido
no Programa Nacional de Segurança do Paciente - PNSP, é o conjunto de ações ou
processos que objetivam a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano
desnecessário associado ao cuidado de saúde;
III - Efetividade: determinada pelo
grau com que a assistência, os serviços e as ações atingem os resultados
esperados; e
IV - Centralidade no Paciente: consiste
na percepção de satisfação associada ao relato de experiência, escuta atenta,
comunicação e envolvimento do paciente nas decisões.
Seção III
Art. 29 - A avaliação da qualidade dos
prestadores de serviços será feita com base em indicadores propostos pela ANS,
ouvido o Cotaq, devendo ser formalizados em
fichas técnicas específicas, que conterão, no mínimo, os seguintes elementos:
I - nome do indicador;
II - sigla do indicador;
III - conceituação;
IV - domínio do indicador;
V - relevância do indicador;
VI - método de cálculo com
fórmula e unidade;
VII - definição de termos utilizados no
indicador:
a) numerador; e
b) denominador;
VIII - interpretação do indicador;
IX - periodicidade de
compilação e apuração dos dados;
X - público-alvo;
XI - usos;
XII - parâmetros, dados estatísticos e
recomendações;
XIII - fontes dos dados;
XIV - ações esperadas para causar
impacto no indicador;
XV - limitações e vieses; e
Art. 31 - O resultado obtido em cada um
dos indicadores, por cada prestador, ou pelo conjunto e categoria de prestadores,
poderá ser objeto de auditoria ou outro método de verificação, inclusive in
loco, pela ANS ou por ente por ela designada, com base em parâmetros elaborados
pela ANS, ouvido o Cotaq.
Parágrafo único - Os prestadores de
serviços poderão ter suspensa sua participação no PM-QUALISS, ou serem
excluídos do mesmo, por descumprimento dos deveres estabelecidos pelo normativo
ou pela ANS, de acordo com avaliação da ANS, sendo desconsiderado o resultado
de sua avaliação no respectivo período.
CAPÍTULO VI
DO ENVIO DAS INFORMAÇÕES DOS ATRIBUTOS
DE QUALIFICAÇÃO
Art. 33 - As Entidades Participantes
definidas nos incisos I a III do artigo 7º deverão informar os atributos de
qualificação na forma e prazo a serem comunicados pela ANS.
Parágrafo único - Para a ANS determinar
os prazos que serão disciplinados para envio das informações pelos prestadores
de serviço participantes do PM-QUALISS poderá ser ouvido o Cotaq.
CAPÍTULO VII
Art. 34 - São mecanismos de divulgação
dos atributos de qualificação dos prestadores de serviços na saúde suplementar:
I - a divulgação pela ANS à
sociedade em geral e ao mercado de saúde suplementar, dos atributos de
qualificação de prestadores de serviços, sua fundamentação básica e sua importância
para as escolhas dos beneficiários;
II - a divulgação pelas
Entidades Acreditadoras de Serviços de Saúde;
III - a divulgação pelas Entidades
Colaboradoras;
IV - a divulgação pelas
Entidades Gestoras de Outros Programas de Qualidade;
V - a inclusão obrigatória,
por parte das operadoras, dos atributos de qualificação de cada prestador de
serviços em seu material de divulgação de rede assistencial, seja em meio
eletrônico, impresso ou audiovisual, sempre destacando as razões, definidas
pela ANS, de sua importância para a qualidade do atendimento;
Parágrafo único. Para efeitos do
previsto no inciso I a ANS poderá se valer das informações obtidas para efeito
de apuração do Fator de Qualidade previsto na RN nº 364, de 11 de dezembro de
2014, que dispõe sobre a definição de índice de reajuste pela ANS a ser
aplicado pelas operadoras de planos privados de assistência à saúde aos seus
prestadores de serviços de atenção à saúde. (Nova Redação dada pela Resolução
Normativa nº. 421, de 23/03/2017)
Art. 35 - A ANS poderá promover a
divulgação pública dos resultados do PM-QUALISS, inclusive por meio do seu
sítio institucional na Internet (www.ans.gov.br), contribuindo para o aumento
do poder de escolha dos beneficiários de planos de saúde.
Parágrafo único - Os resultados dos
indicadores do PM-QUALISS poderão ser divulgados respeitando-se as
especificidades locorregionais entre os
prestadores de serviço.
CAPÍTULO VIII
DA DIVULGAÇAO DA QUALIFICAÇÃO DOS PRESTADORES
DE SERVIÇOS PELAS OPERADORAS
Seção I
Art. 37 - Os dados referentes à
qualificação dos prestadores de serviços deverão ser divulgados agrupados por
município e no mínimo, nos seguintes grupos:
I - Prestadores de serviços
hospitalares, especificando separadamente urgências e emergências;
II - Prestadores de serviços auxiliares
de diagnóstico e terapia e clínicas ambulatoriais;
III - Profissionais de saúde ou pessoas
jurídicas que prestam serviços em consultórios isolados;
IV - Hospital-Dia Isolado.
§ 1º - Somente serão considerados como
prestadores de serviços hospitalares, as entidades que forem contratadas para
prestar serviço de internação, já excetuados prestadores que atuem
exclusivamente na modalidade de Hospital-Dia Isolado.
§ 2º - Os grupos definidos nos incisos
I a IV do artigo 37 devem ser divididos em subgrupos, de acordo com a(s)
especialidade(s) ou serviço(s) coberto(s) pela operadora.
Art. 38 - Os atributos de qualificação
dos prestadores de serviços deverão ser divulgados de acordo com a padronização
descrita nos Anexos V, VI e VII desta Resolução e mediante solicitação dos
referidos prestadores.
Parágrafo único - Cada prestador poderá
receber no máximo 1 (um) ícone por tipo de atributo de qualificação,
independentemente do número de qualificações que possua para o mesmo tipo de
atributo.
Seção II
Da Atualização dos Materiais de
Divulgação das Operadoras
Subseção I
Da Atualização dos Materiais Impressos
de Divulgação das Operadoras
Art. 39 - As atualizações dos atributos
de qualificação dos prestadores de serviços contidas nos materiais impressos
das operadoras deverão ser realizadas no máximo a cada 12 (doze) meses.
Art. 40 - As operadoras deverão incluir
na atualização do material impresso as informações encaminhadas pelos
prestadores de serviços com antecedência mínima de 60 (sessenta) dias da data
de cada nova publicação do material impresso.
§ 1º - Deverão constar da publicação a
que alude o caput deste artigo as informações referentes à validade e à data da
publicação, sendo que estas devem ser redigidas de forma clara e bem visível na
capa principal do guia de prestadores e/ou similares.
§ 2º - O material impresso, tomando
como base o modelo de guia de prestadores de serviços, deverá conter a
observação bem legível para os beneficiários, com as informações mais
atualizadas sobre a rede prestadora de sua operadora, as quais poderão ser
acessadas por meio do sítio desta na Internet.
§ 3º - O guia impresso de prestadores
de serviços e/ou produto similar deve ser organizado de acordo com o nome
comercial e o registro/cadastro junto à ANS, constando os planos de saúde que
garantem seu atendimento.
§ 4º - Deve ser garantido ao
beneficiário o direito de receber o guia impresso de prestadores de serviços
e/ou produto similar, sempre que solicitado.
Subseção II
Da Atualização por Meio Eletrônico de
Divulgação das Operadoras
Art. 41 - A atualização por parte das
operadoras dos atributos de qualificação dos prestadores de serviços contidas
nos meios eletrônicos deverá ser feita em até 30 (trinta) dias, contados a
partir do recebimento das informações do prestador, sem prejuízo do disposto na
Resolução Normativa - RN nº 285, de 23 de dezembro de 2011, que dispõe, em
especial, sobre a obrigatoriedade de divulgação das redes assistenciais das
operadoras de planos privados de assistência à saúde nos seus Portais
Corporativos na Internet.
Art. 42 - A consulta da divulgação da
qualificação dos prestadores de serviços a partir do sítio da operadora na
Internet deve permitir, de forma combinada e/ou isolada, a pesquisa de todas as
informações relativas ao tema e definidas nesta Resolução.
Subseção III
Das Disposições Comuns à Qualquer Tipo
de Material de Divulgação das Operadoras
Art. 45 - As operadoras que deixarem de
incluir os atributos de qualificação dos prestadores de serviços em seus
materiais de divulgação da rede assistencial no prazo estabelecido, observada a
solicitação dos prestadores, incorrerão em infração tipificada pelo art. 44-B
da RN nº 124, de 30 de março de 2006, que dispõe
sobre a aplicação de penalidades para as infrações à legislação dos planos
privados de assistência à saúde.
CAPÍTULO IX
DO COMITÊ TÉCNICO DE AVALIAÇÃO DA
QUALIDADE SETORIAL- COTAQ
Art. 46 - O Comitê Técnico de Avaliação
da Qualidade Setorial - Cotaq é uma
instância consultiva coordenada pela Dides com
a finalidade de auxiliar a ANS no estabelecimento de critérios de aferição e
controle da qualidade da prestação de serviços na saúde suplementar, devendo
observar as seguintes diretrizes:
I - a participação
democrática dos diversos agentes do setor de saúde suplementar;
II - a busca por consenso; e
III - a tecnicidade de suas
manifestações.
Art. 47 - Além de seu coordenador, o Cotaq será composto por membros internos e
externos à ANS, nomeados pelo Diretor-Adjunto da Dides.
Art. 48 - São atribuições dos membros:
I - analisar as modificações
propostas ao QUALISS;
II - propor a indicação de
entidades, cientistas, técnicos e personalidades para participarem como membros
dos Comitês Temáticos, colaborando em estudos ou participando como consultores
ad hoc na apreciação de matérias que lhe forem submetidas; e
III - analisar e relatar, nos prazos
estabelecidos pelo Cotaq, as matérias
que lhe forem atribuídas para estudo.
Art. 49 - São atribuições do
Coordenador do Cotaq:
I - presidir as atividades do Cotaq e dos Comitês Temáticos; e
II - encaminhar à
Diretoria Adjunta da Dides as análises
e as sugestões do Cotaq, com as respectivas
justificativas.
Art. 50 - As funções de membros, de
coordenador ou qualquer outro que venha a colaborar com o Cotaq ou com os Comitês Temáticos não serão
remuneradas e as despesas necessárias para o comparecimento às reuniões não
implicarão em ônus financeiro para a ANS.
CAPÍTULO X
DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Art. 51 - A Dides poderá expedir Instrução Normativa com a finalidade de detalhar o
disposto nesta Resolução, considerando as peculiaridades dos tipos de
prestadores de serviços. .
Art. 53 - Os certificados de
acreditação emitidos por instituições listadas na Instrução Normativa - IN nº
52, de 22 de março de 2013 e que não tenham ingressado com pedido de
reconhecimento junto ao Inmetro ou ISQua,
conforme previsto pelo parágrafo 1º do artigo 9º serão válidos até sua data de
expiração, excetuado o disposto no parágrafo único.
Art. 57 - A ANS, ao revisar os
atributos de qualificação de prestadores de serviços na saúde suplementar,
poderá contar com a colaboração de entidades de natureza acadêmica, científica,
técnica, profissional ou governamental, de acordo com as diretrizes emanadas
pelo Cotaq.
Art. 59 - A Dides poderá
efetuar uma visita de verificação em qualquer uma das Entidades Participantes,
com vistas a checar os procedimentos, testar a base de dados e comprovar a fidedignidade
das informações disponibilizadas e enviadas para a ANS.
Art. 62 - Ficam revogadas a Resolução Normativa - RN nº 267, de 24 de agosto de 2011,
com exceção da criação do art.44-B incorporado à RN nº 124, de 30 de março de 2006; a RN nº 275, de 1º de novembro de 2011, a RN nº 321, de 21 de março de 2013, a RN nº 350, de 19 de maio de 2014, e a
Instrução Normativa - IN nº 52, de 22 de março de 2013 da Diretoria de
Desenvolvimento Setorial.
Parágrafo único - As regras da IN/Dides nº 52 de 2013 no que concerne à
matéria tratada no capítulo VIII desta Resolução permanecerão em vigor até o
dia 31 de dezembro de 2016.
Art. 63 - Esta Resolução Normativa
entra em vigor na data de sua publicação, a exceção do Capítulo VIII, que trata
da divulgação da qualificação dos prestadores de serviços pelas operadoras, que
entra em vigor a partir de 1º de janeiro de 2017.
JOSÉ CARLOS DE SOUZA ABRAHÃO -
Diretor-Presidente