RESOLUÇÃO-RDC N 45 DE 19 DE SETEMBRO DE 2011
Dispõe sobre o regulamento técnico para
fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
A Diretoria Colegiada da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso
IV do artigo 11 do regulamento aprovado pelo Decreto n°. 3.029, de 16 de abril
de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1 e 3 do artigo 54
do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da
ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em
reunião realizada em 9 de setembro de 2011, adota a seguinte
Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Fica aprovado o regulamento
técnico que estabelece os requisitos mínimos de identidade, composição,
qualidade e segurança a que devem obedecer as fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e as fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 2º Este regulamento tem como
objetivo estabelecer os requisitos mínimos de identidade, composição, qualidade
e segurança a que devem obedecer as fórmulas infantis para lactentes
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e as fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas.
Seção II
Abrangência
Art. 3º Este regulamento se aplica às
fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas em forma líquida
ou em pó destinadas a atender, quando necessário, as necessidades nutricionais
de lactentes e/ou crianças de primeira infância, decorrentes de alterações
fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco
de alergias em indivíduos predispostos.
Parágrafo único. As fórmulas infantis
para necessidades dietoterápicas específicas abrangem as fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e as fórmulas
infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Art. 4º Apenas os produtos que cumpram
os critérios estabelecidos neste regulamento são aceitos para comercialização e
apresentação como fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas ou fórmulas infantis de seguimento para lactentes e
crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas.
Parágrafo único. As fórmulas infantis
para necessidades dietoterápicas específicas cuja composição atenda aos
critérios estabelecidos no regulamento técnico de fórmulas infantis para
lactentes e no regulamento técnico de fórmulas infantis de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância podem ser indicadas para lactentes de
0 a 12 meses incompletos e/ou crianças de primeira infância, conforme o caso,
desde que sejam atendidos também os requisitos estabelecidos nesta Resolução.
Art. 5º Qualquer produto promovido ou
apresentado como adequado para satisfazer, por si só, as necessidades de
lactentes até seis meses de vida com alterações fisiológicas e/ou doenças
temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos deve ser enquadrado como fórmula infantil para lactente destinada
a necessidades dietoterápicas específicas e atender aos critérios estabelecidos
nesta norma.
Seção III
Definições
Art. 6º Para efeito deste regulamento
técnico são adotadas as seguintes definições:
I - fórmula infantil para lactentes
destinada a necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi
alterada ou especialmente formulada para atender, por si só, às necessidades
específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou
permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos
de lactentes até o sexto mês de vida (5 meses e 29 dias);
II - fórmula infantil de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância destinada a necessidades
dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi alterada ou
especialmente formulada para atender às necessidades específicas decorrentes de
alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a
redução de risco de alergias em indivíduos predispostos de lactentes a partir
do sexto mês de vida até doze meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias) e
de crianças de primeira infância, constituindo-se o principal elemento líquido
de uma dieta progressivamente diversificada;
III - lactente: criança de zero a doze
meses de idade incompletos (11 meses e 29 dias);
IV - criança de primeira infância:
criança de doze meses até três anos de idade (36 meses);
V - recém-nascido de alto risco: aquele
que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de 34 semanas de idade
gestacional), aquele de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500
gramas), ou aquele que nasce com - ou logo após o nascimento apresenta - doença
que necessita de tratamento intensivo;
VI - recém-nascido pré-termo:
aquele que nasce prematuro, ou seja, com menos de 37 semanas de idade
gestacional; e
VII - limites superiores de referência
(LSR): limites para nutrientes e outras substâncias obtidos a partir das
necessidades nutricionais dos lactentes ou crianças de primeira infância e do
histórico de uso estabelecido aparentemente seguro, não devendo ser
interpretados como valores a serem alcançados.
Parágrafo único. O conteúdo de
nutrientes e de outras substâncias nas fórmulas infantis não pode ultrapassar
os LSR, a menos que níveis mais elevados não possam ser evitados devido ao alto
ou ao variável conteúdo destes nutrientes naturalmente presentes nos
ingredientes do produto ou devido a razões tecnológicas, desde que sejam
devidamente justificados e tenham a segurança comprovada.
CAPÍTULO II
DA DESIGNAÇÃO
Art. 7º Para os produtos definidos no
inciso I do artigo 6 desta Resolução, a designação deve ser
"Fórmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas", seguida da informação sobre as características nutricionais
específicas do produto.
§1º É vedada a indicação de condição de
saúde para as quais o produto possa ser utilizado, conforme disposto na Lei n.
11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentos.
§2º Os produtos definidos no inciso I
do artigo 6 desta Resolução destinados a
recém-nascidos pré-termo e/ou de alto risco devem ser designados como
"Fórmula infantil para recém-nascidos pré-termo e/ou de alto
risco".
§3º Os produtos definidos no inciso I
do artigo 6 desta Resolução que contenham um teor de lactose inferior
ou igual a 10 mg/ 100 kcal (2,5 mg/ 100 kJ) podem ser designados como
"Fórmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas com restrição de lactose".
Art. 8º Para os produtos definidos no
inciso II do artigo 6 desta Resolução, a designação deve ser
"Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância destinada a necessidades dietoterápicas específicas",
"Fórmula infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades
dietoterápicas específicas" ou "Fórmula infantil de seguimento para
crianças de primeira infância destinada a necessidades dietoterápicas
específicas", conforme o caso, seguida da informação sobre as
características nutricionais específicas do produto.
§1º É vedada a indicação de condição de
saúde para as quais o produto possa ser utilizado, conforme disposto na Lei n.
11.265, de 13 de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentos.
§2º Os produtos definidos no inciso II
do artigo 6 desta Resolução que contenham um teor de lactose inferior
ou igual a 10 mg/ 100 kcal (2,5 mg/ 100 kJ) podem ser designados como
"Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira
infância destinada a necessidades dietoterápicas específicas com restrição de
lactose", "Fórmula infantil de seguimento para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas com restrição de lactose" ou
"Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância
destinada a necessidades dietoterápicas específicas com restrição de lactose",
conforme o caso.
Art. 9º Os produtos abrangidos pelo
parágrafo único do artigo 4 devem ser designados como: "Fórmula
infantil para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a necessidades
dietoterápicas específicas" ou "Fórmula infantil para lactentes e de
seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinada a
necessidades dietoterápicas específicas", conforme o caso.
"Art. 9º Os produtos abrangidos
pelo parágrafo único do artigo 4º devem ser designados como: "Fórmula
infantil para lactentes e de seguimento para lactentes destinada a
necessidades dietoterápicas específicas" ou "Fórmula infantil para
lactentes e de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância
destinada a necessidades dietoterápicas específicas", conforme o caso,
seguida da informação sobre as características nutricionais específicas do
produto." (NR)(Alterado pela Resolução 48 de 25 de setembro de 2014)
Art. 10. Se o leite de vaca
for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como
"Fórmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de leite de vaca", "Fórmula infantil de seguimento
para lactentes e crianças de primeira infância destinada a necessidades
dietoterápicas específicas à base de leite de vaca", "Fórmula
infantil de seguimento para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de leite de vaca" ou "Fórmula infantil de seguimento
para crianças de primeira infância destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de leite de vaca", conforme o caso, seguida da
informação sobre as características nutricionais específicas do produto.
Art. 11. Se a soja
for a única fonte de proteína, o produto pode ser designado como
"Fórmula infantil para lactentes destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de soja", "Fórmula infantil de seguimento para
lactentes e crianças de primeira infância destinada a necessidades dietoterápicas
específicas à base de soja", "Fórmula infantil de seguimento para
lactentes destinada a necessidades dietoterápicas específicas à base de
soja" ou "Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira
infância destinada a necessidades dietoterápicas específicas à base de
soja", conforme o caso, seguida da informação sobre as características
nutricionais específicas do produto.
Art. 12. Se a fórmula infantil de
seguimento for adicionada de mel, o produto deve ser designado como
"Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância
destinada a necessidades dietoterápicas específicas", seguida da
informação sobre as características nutricionais específicas do produto.
CAPÍTULO III
DAS CARACTERÍSTICAS ESSENCIAIS DE
COMPOSIÇÃO E QUALIDADE
Seção I
Composição Essencial
Art. 13. As fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas são os produtos
à base de ingredientes comprovadamente adequados para a alimentação de
lactentes até o sexto mês de vida.
Art. 14. As fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas são os produtos à base de ingredientes
comprovadamente adequados para a alimentação de lactentes a partir do sexto mês
de vida e para alimentação de crianças de primeira infância.
Art. 15. Todos os ingredientes e
aditivos alimentares utilizados devem ser livres de glúten.
Art. 16. A segurança e a eficácia da
finalidade a que se propõem as fórmulas infantis para necessidades
dietoterápicas específicas devem ser comprovadas cientificamente,
preferencialmente, por meio de revisão sistemática de ensaios clínicos
publicada em revistas científicas indexadas.
Art. 17. O conteúdo energético e de
nutrientes das fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas e das fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e/ou crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas deve ser baseado na composição essencial para fórmulas infantis
estabelecida nos regulamentos técnicos para fórmulas infantis para lactentes e
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância.
Parágrafo único. O conteúdo energético
e a composição de nutrientes devem ser modificados para atingir as
necessidades nutricionais especiais decorrentes de alterações fisiológicas e/ou
doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias em
indivíduos predispostos, para os quais o produto é especificamente formulado.
Art. 18. Além dos requisitos dispostos
no artigo 16 desta Resolução, os seguintes teores para os nutrientes devem ser
considerados, quando apropriado para a eficácia da finalidade a que se propõem
as fórmulas infantis para necessidades dietoterápicas específicas:
I - o conteúdo mínimo de cromo deve ser
de 1,5 mcg / 100 kcal (0,4 mcg/ 100 kJ), com limite
superior de referência de 10,0 mcg/ 100 kcal (2,4 mcg/ 100 kJ);
e
II - o conteúdo mínimo de molibdênio
deve ser de 1,5 mcg / 100 kcal (0,4 mcg/ 100 kJ), com
limite superior de referência de 10,0 mcg/ 100 kcal (2,4 mcg/
100 kJ).
Seção II
Dos Ingredientes Opcionais
Art. 19. Além dos requisitos de
composição definidos nos artigos 16 e 17 desta Resolução, outros ingredientes
podem ser adicionados às fórmulas infantis para lactentes destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas de maneira a:
I - fornecer compostos
normalmente encontrados no leite humano ou necessários para garantir que a
formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente; e
II - proporcionar o gerenciamento
dietético decorrente de alterações fisiológicas, doenças temporárias ou
permanentes ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.
Art. 20. Além dos requisitos de
composição definidos nos artigos 16 e 17 desta Resolução, outros ingredientes
podem ser adicionados às fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou
crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas, quando necessário, para assegurar que o produto seja adequado como
fonte para uma dieta alimentar mista, destinado para utilização a partir do
sexto mês e para o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas
e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias
em indivíduos predispostos.
Art. 21. Os ingredientes opcionais
previstos nos regulamentos técnicos para fórmulas infantis para lactentes e
fórmulas infantis de seguimento podem ser adicionados às fórmulas infantis para
necessidades dietoterápicas específicas, desde que
comprovada a segurança de uso para os lactentes ou para as crianças
de primeira infância com necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas
e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de
alergias em indivíduos predispostos, conforme o caso.
Parágrafo único. A comprovação deve ser
feita, preferencialmente, por meio de revisão sistemática de ensaios clínicos
publicada em revistas científicas indexadas, e devem ser cumpridos os
requisitos dispostos no regulamento técnico específico que trata da avaliação
de risco e segurança dos alimentos.
Art. 22. A adição de ingredientes não
previstos nos regulamentos técnicos para fórmulas infantis para lactentes e
fórmulas infantis de seguimento, ou de ingredientes previstos, porém em
quantidades diferentes do estabelecido, deve ser avaliada pela ANVISA,
previamente à comercialização do produto, quanto à segurança de uso e à
adequação para o crescimento e o desenvolvimento dos lactentes e das crianças
de primeira infância com necessidades específicas decorrentes de alterações
fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de
risco de alergias em indivíduos predispostos.
§1 A comprovação deve ser feita,
preferencialmente, por meio de revisão sistemática de ensaios clínicos
publicada em revistas científicas indexadas, e devem ser cumpridos os
requisitos dispostos no regulamento técnico específico que trata da avaliação
de risco e segurança dos alimentos.
§2 Quando qualquer desses ingredientes
for adicionado, as fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas devem conter quantidades suficientes dos
ingredientes para atingir o efeito desejado, levando em consideração os
compostos e os limites normalmente encontrados no leite humano e/ou benefícios
similares aos encontrados em lactentes amamentados exclusivamente com leite
humano.
§3 Quando qualquer desses ingredientes
for adicionado, as fórmulas infantis de seguimento para lactentes e/ou crianças
de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem
conter quantidades significativas dos mesmos ingredientes, baseadas nas
necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de crianças de primeira
infância, conforme o caso.
Art.
22 A adição de ingredientes não previstos nos regulamentos técnicos para
fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento, ou de
ingredientes previstos, porém em quantidades diferentes do estabelecido, deve
ser solicitada pelas empresas mediante protocolo de petição específica contendo
documentação que comprove sua segurança de uso e adequação ao crescimento e
desenvolvimento dos lactentes e de crianças de primeira infância com
necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas, doenças
temporárias ou permanentes ou para redução de risco de alergias em indivíduos
predispostos e o atendimento aos requisitos estabelecidos: (Nova Redação dada pela Resolução n° 839, de 14/12/2023, a partir de 16/03/2024)
I
- na Resolução - RES nº 17, de 30 de abril de 1999; e (Nova Redação dada pela Resolução n° 839, de 14/12/2023, a partir de 16/03/2024)
II
- na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023. (Nova Redação dada pela Resolução n° 839, de 14/12/2023, a partir de 16/03/2024)
§
1º A comprovação deve ser feita, preferencialmente, por meio de revisão
sistemática de ensaios clínicos publicada em revistas científicas indexadas. (Nova Redação dada pela Resolução n° 839, de 14/12/2023, a partir de 16/03/2024)
§
2º Quando qualquer desses ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis
para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem
conter quantidades suficientes dos ingredientes para atingir o efeito desejado,
levando em consideração os compostos e os limites normalmente encontrados no
leite humano e os benefícios similares aos encontrados em lactentes amamentados
exclusivamente com leite humano. (Nova Redação dada pela Resolução
n° 839, de 14/12/2023, a partir de 16/03/2024)
§ 3º Quando qualquer desses
ingredientes for adicionado, as fórmulas infantis de seguimento para lactentes
e/ou crianças de primeira infância destinadas a necessidade dietoterápicas
específicas devem conter quantidades significativas desses ingredientes,
baseadas nas necessidades de lactentes a partir do sexto mês e/ou de crianças
de primeira infância, conforme o caso. (Nova Redação dada pela Resolução
n° 839, de 14/12/2023, a partir de 16/03/2024)
Art. 22-A. As fórmulas infantis destinadas a
necessidades dietoterápicas podem ser adicionadas de: (Nova Redação dada
pela Resolução n° 729, de 01/07/2022, a partir de 09/10/2022)
I - fosfato de diamido e
fosfato de diamido acetilado, com limite máximo de
0,5 gramas por 100 mililitros, sozinhos ou em combinação, no caso de fórmulas
infantis de seguimento à base de soja; e (Nova Redação dada pela Resolução n° 729, de 01/07/2022, a partir de 09/10/2022)
II - fosfato de diamido
fosfatado e hidroxipropilamido, com limite máximo de
2,5 gramas por 100 mililitros, sozinhos ou em combinação, no caso de fórmulas
infantis à base de proteínas hidrolisadas ou aminoácidos; (Nova Redação dada
pela Resolução n° 729, de 01/07/2022, a partir de 09/10/2022)
III - diamido fosfatado e
adipato de diamido
acetilado, com limite máximo de 2,5 gramas por 100 mililitros, sozinhos ou em
combinação, no caso de fórmulas infantis de seguimento à base de proteínas
hidrolisadas ou aminoácidos; (Nova Redação dada pela Resolução n° 729, de 01/07/2022, a partir de 09/10/2022)
CAPÍTULO IV
DOS REQUISITOS GERAIS
Art. 23. As vitaminas, minerais ou
ingredientes opcionais adicionados de acordo com o disposto neste regulamento
devem ser utilizados com base nas listas de referência dispostas no regulamento
técnico específico que trata dos compostos de nutrientes para alimentos
destinados a lactentes e crianças de primeira infância.
Art. 24. Os produtos devem atender aos
regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação; aditivos
alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação; contaminantes;
características macroscópicas, microscópicas e microbiológicas; e outras
legislações pertinentes.
Parágrafo único. Os produtos devem
ainda cumprir o disposto no Código de Prática de Higiene para fórmulas em pó
para lactentes e crianças de primeira infância do Codex Alimentarius (CAC/RCP 66 - 2008) e suas atualizações e
nas Diretrizes para preparação, armazenamento e manipulação em condições
higiênicas de preparações em pó para lactentes da Organização Mundial da Saúde.
Art. 25. Os produtos devem ser
elaborados exclusivamente por meios físicos e envasados de maneira a evitar
alteração e contaminação sob condições normais de manipulação,
armazenamento e distribuição.
Art. 26. A empresa deve dispor da
documentação científica e dos laudos referentes ao atendimento dos requisitos
previstos neste regulamento técnico para consulta da autoridade competente.
Art. 27. Os produtos devem ser
embalados em recipientes seguros e apropriados que preservem as qualidades
higiênicas e nutricionais e outras propriedades do alimento.
Parágrafo único. Quando na forma
líquida, os produtos devem ser embalados em recipientes hermeticamente
fechados.
Art. 28. Os materiais de embalagem
devem atender à legislação específica.
Art. 29. Quando preparados de acordo
com as instruções de uso da rotulagem, os produtos devem estar livres de grumos
e partículas grossas.
Art. 30. Os produtos e seus componentes
não podem ser irradiados.
Art. 31. Os produtos abrangidos por
este regulamento técnico devem estar de acordo com a Lei n. 11.265,
de 3 de janeiro de 2006, suas atualizações e regulamentações; a
Portaria MS n. 2.051, de 8 de novembro de 2001; a Resolução RDC n. 222, de 5 de
agosto de 2002; as recomendações constantes do Código Internacional de
Comercialização de Substitutos do Leite Materno (1981); a Estratégia Global
para Alimentação de Lactentes e Crianças de Primeira Infância; a Resolução
da Assembléia Mundial de Saúde, WHA 54.2
(2001); e as recomendações do Ministério da Saúde relacionadas à alimentação
complementar.
CAPÍTULO V
DA ROTULAGEM
Art. 32. As fórmulas infantis
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas devem atender aos
regulamentos técnicos específicos de rotulagem geral de alimentos embalados e
de rotulagem nutricional, além das normas dispostas no capítulo IV desta
Resolução, da Lei n. 11.265, de 3 de janeiro de 2006, suas
atualizações e regulamentações e dos demais regulamentos pertinentes.
Art. 33. A informação nutricional deve
ser declarada por 100 g ou 100 mL do
alimento tal como exposto à venda, bem como por 100 mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante.
Art. 33. A rotulagem nutricional deve
seguir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 429, de 8 de
outubro de 2020, e na Instrução Normativa - IN nº 75, de 8 de outubro de 2020. (Nova
Redação dada pela Resolução n° 429, de 08/10/2020, a partir de 09/10/2022)
§1 Adicionalmente, a informação
nutricional pode ser declarada por 100 kcal e por 100 kJ.
§2 A informação nutricional deve
incluir a quantidade dos nutrientes previstos na Seção I do Capítulo III desta
Resolução.
§3 A quantidade dos nutrientes
relacionados à necessidade dietoterápica específica deve ser declarada na
tabela de informação nutricional.
§4 Quando forem adicionados os
nutrientes ácido docosahexaenóico (DHA),
ácido araquidônico (ARA), taurina, nucleotídeos, l-carnitina e/ou frutooligossacarídeos (FOS) e galactooligossacarídeos (GOS),
suas quantidades devem ser declaradas na informação nutricional.
§4º Quando forem adicionados os
nutrientes ácidodocosahe-xaenóico (DHA), ácido
araquidônico (ARA), taurina, nucleotídeos, l-carnitina, frutooligossacarídeos (FOS) e galactooligossacarídeos (GOS)
e ou outros nutrientes opcionais, suas quantidades devem ser declaradas na
informação nutricional." (NR) (Alterado pela Resolução 48 de 25 de setembro de 2014)
§5 O percentual de valor diário (%VD)
não pode ser declarado na informação nutricional.
Art. 34.
Quando probióticos forem adicionados, as quantidades devem ser
declaradas próximo à informação nutricional, por 100 mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante.
Art. 34.
Quando probióticos ou outros ingredientes opcionais que não sejam
classificados como nutrientes forem adicionados, as quantidades devem ser
declaradas próximo à informação nutricional, por 100 mL do
alimento pronto para consumo de acordo com as instruções do fabricante."
(NR) (Alterado pela Resolução 48 de 25 de setembro de 2014)
Art. 35. Não é permitido o uso de
informação nutricional complementar e de alegações de propriedades funcionais e
ou de saúde nos rótulos e material publicitário veiculado por qualquer meio.
Art. 35. Não é permitido o uso de
alegações de propriedades funcionais ou de alegações de propriedades de saúde. (Nova
Redação dada pela Resolução n° 429, de 08/10/2020, a partir de 09/10/2022)
§§ 1° ao 4° - (Revogados
pela Resolução n° 429, de 08/10/2020, a partir de 09/10/2022)
Art. 36. Estão permitidas somente as
seguintes informações sobre o conteúdo, desde que atendidos os requisitos
correspondentes.
Art. 36. Somente as seguintes alegações
nutricionais estão permitidas, desde que atendidos os respectivos requisitos: (Nova
Redação dada pela Resolução n° 429, de 08/10/2020, a partir de 09/10/2022)
I - com DHA e ARA: se o conteúdo de DHA
do produto for maior ou igual a 0,2% de ácidos graxos;
II - com taurina: se o produto for
adicionado de taurina, conforme requisitos estabelecidos na Seção II do
Capítulo III desta Resolução;
III - com FOS e/ou GOS ou com prebióticos: se o produto for adicionado de FOS e/ou GOS ou
outros prebióticos, conforme requisitos
estabelecidos na Seção II do Capítulo III desta Resolução;
IV - com nucleotídeos: se o produto for
adicionado de nucleotídeos, conforme requisitos estabelecidos na Seção II do
Capítulo III desta Resolução; e
V - com probióticos: se o produto
for adicionado de probióticos, conforme requisitos estabelecidos na Seção
II do Capítulo III desta Resolução.
Parágrafo único. Quando as informações
sobre conteúdo permitidas neste artigo forem usadas, elas devem ser declaradas
no máximo com o mesmo tamanho de letra, realce e destaque da designação do
produto.
Art. 37. Os produtos devem ser
rotulados de forma a evitar confusão entre fórmulas infantis para lactentes,
fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância,
fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de
primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas.
Art. 38. O rótulo das fórmulas infantis
destinadas a necessidades dietoterápicas específicas deve conter as seguintes
informações:
I - as fontes de proteína do produto de
forma clara;
II - a frase "não contém leite ou
produtos lácteos" ou frase equivalente, quando o produto não contiver
leite ou qualquer outro derivado do leite;
III - instruções adequadas de uso,
preparo e conservação do produto, incluindo informações sobre higiene das
mãos e superfícies de trabalho e necessidade de esterilização dos utensílios,
de acordo com as recomendações atualizadas da Organização Mundial da Saúde;
IV - instrução clara de que o produto
deve ser preparado com água fervida e posteriormente resfriada a temperatura
não inferior a 70°C, para produtos que necessitam de reconstituição;
V - o tempo médio de espera após a
fervura para atingir a temperatura de diluição de 70 C;
VI - instruções sobre a importância de
testar a temperatura da fórmula antes de administrá-la, a fim de evitar
queimaduras;
VII - instruções sobre a importância do
consumo imediato da fórmula reconstituída e a informação de que, quando
necessário o preparo com antecedência do produto, a fórmula reconstituída deve
ser refrigerada à temperatura menor que 5°C, por no máximo 24 horas;
VIII - advertência de que os restos do
produto preparado devem ser descartados;
IX - instruções gráficas claras
ilustrando o método de preparação do produto;
X - advertência sobre os perigos à
saúde decorrentes do preparo, armazenamento e uso inadequados; e
XI - instruções adequadas sobre a
conservação do produto após abertura da embalagem.
Art. 39. As fórmulas infantis para
lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas
com probióticos devem apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte
frase de advertência, em destaque e negrito: "Este produto
contém probióticos e não deve ser consumido por
lactentes imunocomprometidos (com deficiências no sistema
imunológico), prematuros ou com doenças do coração".
Art. 40. As fórmulas infantis de
seguimento para lactentes e/ou crianças de primeira infância destinadas a
necessidades dietoterápicas específicas com probióticos devem
apresentar nos dizeres de rotulagem a seguinte frase de advertência, em
destaque e negrito: "Este produto contém probióticos e não deve
ser consumido por lactentes imunocomprometidos (com deficiências no
sistema imunológico) ou com doenças do coração".
Art. 41. As fórmulas infantis de
seguimento para crianças de primeira infância destinadas a necessidades
dietoterápicas específicas adicionadas de mel devem apresentar nos dizeres de
rotulagem a seguinte frase de advertência, em destaque e negrito: "Este
produto contém mel e não deve ser consumido por lactentes até 1 (um)
ano de idade".
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 42. As empresas abrangidas por
esta Resolução terão o prazo de 18 (dezoito) meses, contados a
partir da data de sua publicação até 22 de março de 2014, para
promover as adequações necessárias constantes deste regulamento técnico. (Prazo
para adequação prorrogado conforme o Art. 1º da Resolução nº 4 de 4 de
Fevereiro de 2013).
§ 1 A partir da publicação desta
Resolução, os novos produtos devem atender na íntegra às exigências contidas
neste regulamento.
§ 2 Os produtos já registrados e
fabricados até o final do prazo de adequação desta Resolução podem ser
comercializados até o fim de seu prazo de validade.
Art. 43. O descumprimento das
disposições contidas nesta resolução e no regulamento por ela aprovado
constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 44. Fica revogada a Portaria da
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde n. 977, de 5 dezembro de
1998, que aprova o regulamento técnico referente às fórmulas
infantis para lactentes e às fórmulas infantis de seguimento.
Art. 45. Esta Resolução entra em vigor
na data de sua publicação.
DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO