PORTARIA Nº
34 DE 13 DE JANEIRO DE 1998
(Revogado pela Resolução
n° 976, de 05/06/2025)
A
Secretária de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, no uso de suas
atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das
ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da
população e a necessidade de fixar a identidade e as características mínimas de
qualidade a que devem obedecer os ALIMENTOS DE TRANSIÇAO PARA
LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFANCIA; resolve:
Art.
1º Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Transição para
Lactentes e Crianças de Primeira Infância, constante do anexo desta Portaria.
Art.
2º As empresas têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da
publicação deste Regulamento, para se adequarem ao mesmo.
Art.
3º O descumprimento aos termos desta Portaria constitui infração sanitária
sujeita aos dispositivos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e
demais disposições aplicáveis.
Art.
4º Esta Portaria entrará em vigor na data de sua publicação e revogam-se as
disposições em contrário.
MARTA
NOBREGA MARTINEZ
ANEXO
REGULAMENTO
TECNICO PARA FIXAÇAO DE IDENTIDADE E QUALIDADE DE ALIMENTOS DE TRANSIÇAO PARA
LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFANCIA
1.
ALCANCE
1.1.
Objetivo
Fixar
a identidade e as características mínimas de qualidade a que
devem obedecer os Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de
Primeira Infância.
1.2. Ambito de
Aplicação
O
presente Regulamento Técnico se aplica aos alimentos de transição,
classificados abaixo, destinados a Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
2.
DESCRIÇAO
2.1.
Definição
Entende-se
por Alimentos de Transição aqueles alimentos industrializados para uso direto
ou empregado em preparado caseiro, utilizados como complemento do
leite materno ou de leites modificados introduzidos na alimentação de lactentes
e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação
progressiva aos alimentos comuns, e de tornar essa alimentação balanceada e
adequada às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu
desenvolvimento neuropsicomotor.
Não
estão cobertos por este regulamento as Fórmulas Infantis e os Alimentos
Processados à Base de Cereais para Alimentação Infantil.
2.1.1.
Lactente é a criança de zero a doze meses de idade incompletos (11 meses e 29
dias).
2.1.2.
Criança de primeira infância é a criança de doze meses a três anos de idade.
2.2.
Classificação
Os
Alimentos de Transição para Lactentes e ou Crianças de Primeira Infância são
aqueles processados e conservados por meios físicos, podendo ser classificados
quanto à forma de apresentação e quanto ao aspecto e tamanho das partículas.
2.2.1.
Sopinhas, Papinhas e Purês
2.2.1.1.
Quanto à forma de apresentação:
a)
Pronto para o consumo
Não
necessita reconstituição para seu consumo. Trata-se de produto tratado
termicamente antes ou depois do envase e estável à temperatura
ambiente.
a)
Pronto para o consumo (Nova Redação Dada pela Portaria nº 68, de 23/03/2016).
Não
necessita reconstituição para seu consumo. Trata-se de produto tratado
termicamente antes ou depois do envase para evitar deterioração. (Nova
Redação Dada pela Portaria nº 68, de 23/03/2016).
b)
Desidratado
Necessita
reconstituição para seu consumo.
2.2.1.2.
Quanto ao aspecto e tamanho das partículas:
a)
Alimento Homogêneo de aspecto uniforme, constituído
por partículas pequenas que não requerem mastigação.
b)
Alimento com pedaço, de aspecto particulado, cujas partículas devem ter tamanho
adequado a estimular a mastigação.
c)
Sopinhas, papinhas e purês desidratados. Após reconstituição com água
ou outro líquido adequado, conforme instrução de preparo, devem apresentar
aspecto e tamanho das partículas semelhantes ao dos produtos prontos para
consumo.
2.2.2.
Alimentos Líquidos, à base de suco de frutas e ou hortaliças e ou cereais
(suquinho).
2.2.2.1.
Quanto à forma de apresentação:
Não
necessita reconstituição para o seu consumo. Trata-se de produto tratado
termicamente antes ou depois do envase.
2.2.2.2.
Quanto ao aspecto:
Consistência
líquida e isento de partículas.
2.3.
Designação:
O
produto deve ser designado de acordo com sua forma de apresentação, conforme
discriminado abaixo:
- Sopinha .....
(quando se tratar de refeição salgada)
- Papinha .....
(quando se tratar de sobremesa)
- Purê
....... (quando se tratar de complemento para refeição salgada)
- Suquinho .....
(Alimento líquido à base de suco de frutas e ou hortaliças e ou cereais)
3. REFERENCIAS
3.1. Codex Alimentarius Commission.
Joint FAO/WHO Food Standards Programme. Codex Standard for Canned
Baby Foods. Codex Stan 73- 1981.
(Amended, 1985, 1987, 1989), Vol. 4, 2nd ed,
Rome, 1994.
3.2. ESPGAN – Committee on
Nutrition. Guidelines on Infant Nutrition II. Recommendations for the
Composition of Follow up Formula and Beikost. Suppl.
287 – 1981;
III. Recommendations for Infant Feeding. Suppl. 302 –
1982.
3.3.
Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes – Resolução nº
31, de 12 de outubro de 1992 – Conselho Nacional de Saúde – Ministério da
Saúde. (DOU de
13/10/92).
3.4. Codex Alimentarius Commission. Joint
FAO/WHO. Advisory Lists of Mineral Slts and Vitamin Compounds
for Use in Foods for Infants and Children. CAC/GL 10-1979, (Amended 1983,
1991), Vol. 4,2nd ed., Rome, 1994.
3.5.
Codex Alimentarius Commission. Joint FAO/WHO. Recommended
International Code of Hygienic Practice for Foods for Infants and
Children. CAC/RCP 21-1979, Vol. 4,
2nd end, Rome 1994.
4.
CARACTERISTICAS DE COMPOSIÇAO E QUALIDADE
4.1.
Composição Essencial
4.1.1.
São permitidos os seguintes ingredientes:
- concentrados protéicos e
outros ingredientes de alto teor protéico apropriados para o consumo
por lactentes e crianças de primeira infância.
Podem
ser adicionados:
- aminoácidos essenciais
para melhorar a qualidade das proteínas, porém, somente em quantidades
necessárias para este fim e na de forma natural L dos aminoácidos;
- sal iodado;
- leite
e derivados lácteos;
- cereais;
- ovos (quando
usada a clara de ovo, somente em produtos
consumidos após
10 meses de idade);
- carne
e peixes;
- óleos
e gorduras vegetais;
- frutas,
hortaliças, leguminosas, tubérculos;
- açúcares;
- malte;
- mel;
- cacau (somente
em produtos a serem consumidos após os 9 meses de idade e na
quantidade máxima de 5% p/p em base seca);
- amido,
inclusive amidos modificados quimicamente e ou os amidos tratados por via
física ou enzimática;
- macarrão.
Os
ingredientes usados na preparação desses alimentos devem ser sãos, limpos, de
boa qualidade, seguros e o excesso de fibras deve ser removido. As carnes e os
peixes usados devem estar isentos de pedaços de ossos e ou espinhas.
Podem
ser adicionados vitaminas e minerais, de acordo com as listas de
referência de compostos vitamínicos e sais minerais
4.1.2.
O teor de sódio não deve exceder 200mg Na/100g do produto
pronto para
consumo, de acordo com as instruções de preparo. A adição
de sal
(NaCI) a produtos de frutas e sobremesas à base de frutas não é
permitida.
4.1.3.
A quantidade de sódio derivado de vitaminas e ou minerais
adicionados deve
ficar dentro do limite estabelecido para sódio.
4.1.4.
A densidade energética nas refeições principais (almoço e
jantar)
deve ser de, no mínimo, 70kcal por 100g do produto pronto para
consumo.
a)
nas preparações à base de carne ou peixe, o teor mínimo de
proteína deve
ser de 6,5g/100kcal, o que corresponde a 4,2g de
proteínas por
100g do produto pronto para consumo;
b)
nas misturas de carne ou peixe com outros ingredientes, o
teor mínimo
de proteína deve ser de 4,2g/100kcal, o que corresponde à
3g
de proteínas por 100g do produto pronto para o consumo;
4.1.5.
Nos produtos líquidos à base de frutas originalmente
ricas em
vitamina C, esse teor deve ser restaurado nos casos em que os
processos de
fabricação e armazenamento levarem a perdas desse
nutriente.
4.2.
Fatores Essenciais de Qualidade
4.2.1. características Físico-químicas
a)
Produto pronto para o consumo
Limites
Matérias
sólidas: mínimo 12% nas sopinhas e papinhas
PH:
máximo 7 (sopinhas) e máximo 5 (papinhas)
Nitrato
(expresso em íon NO3): máximo 250mg/Kg
b)
Produto desidratado
umidade:
máxima 8% nas sopinhas e papinhas
nitrato (expresso
em íon NO3): máximo 250mg/Kg do produto
reconstituído.
c)
Alimentos líquidos
pH:
máximo 4,5
nitrato (expresso
em íon NO3): máximo 250mg/Kg
Nota:
O nitrato especificado neste item é o proveniente de sua
ocorrência natural
nas matérias primas empregadas.
4.2.2.
Acondicionamento
Todo
material de embalagem em contato direto com o alimento deve
ser apropriado
ao uso a que se destina. A migração de substâncias
indesejáveis ao
alimento deve obedecer os limites estabelecidos pela
legislação específica.
4.2.3.
Todos os processos de elaboração dos produtos, na forma
pronta para
o consumo ou desidratada, serão realizados de tal forma
que as
perdas do valor nutritivo sejam mínimas, especialmente na
qualidade de
suas proteínas.
4.3.
Proibição Específica.
Os
Alimentos de Transição para Lactentes e ou Crianças de
Primeira
Infância não podem ser irradiados.
5.
ADITIVOS E COADJUVANTES DE TECNOLOGIA
E
permitida a utilização de aditivos intencionais e coadjuvantes
de tecnologia
conforme legislação específica.
6.
CONTAMINANTES
6.1.
Resíduos de agrotóxicos
Devem
estar em consonância com os níveis toleráveis nas matérias-
primas empregadas,
estabelecidos pela legislação específica.
6.2.
Resíduos de aditivos dos ingredientes
Os
remanescentes dos aditivos somente serão tolerados quando em
correspondência com
a quantidade de ingredientes empregados, obedecida
a tolerância
fixada para os mesmos.
6.3.
Contaminantes inorgânicos.
Devem
obedecer aos limites estabelecidos pela legislação
específica.
6.4.
Outros contaminantes
O
alimento não pode conter resíduos de hormônios, nem de
antibióticos,
determinados por meio de métodos de análise apropriados,
bem como
resíduos de substâncias farmacologicamente ativas.
7.
HIGIENE
7.1.
Condições Gerais
Os
Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira
Infância
devem ser preparados, manipulados, acondicionados e
conservados de
acordo com o Código de Prática de Higiene para
Alimentos
de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância
(Codex Alimentarius CAC/RCP
21-1979), até que haja legislação
específica sobre
o assunto.
Os
padrões microbiológicos, microscópios e físico-químicos devem
estar de
acordo com a legislação específica.
8.
PESOS E MEDIDAS
Devem
obedecer à legislação específica.
9.
ROTULAGEM
Na
rotulagem dos Alimentos de Transição para Lactentes e
Crianças
de Primeira Infância, além dos preceitos exigidos para os
alimentos em
geral, alimentos para fins especiais e pela Norma
Brasileira
para Comercialização de Alimentos para Lactentes devem
constar:
A
rotulagem dos alimentos à base de cereais para alimentação infantil devem
atender a Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes e
às normas de rotulagem geral, rotulagem nutricional, rotulagem de alergênicos,
rotulagem de lactose e de alimentos para fins especiais, e conter: (Nova
Redação dada pela Resolução n° 429, de 08/10/2020, a partir de 09/10/2022)
9.1. no painel
principal, a designação conforme item 2.3.;
Nos
demais painéis da embalagem:
9.2.
A lista completa de ingredientes em ordem decrescente da
respectiva proporção.
Quando se tratar de alimento a ser consumido
mediante a
adição de líquido, a lista deve ser iniciada pela indicação
‘Ingredientes
após o preparo’, da qual não podem fazer parte os
ingredientes dos
líquidos adicionados;
Os
alimentos que contiverem espinafre e ou beterraba em sua
composição devem
trazer, no rótulo, a advertência em destaque e em
negrito de
que não podem ser consumidos por menores de 3 meses de
idade.
9.3.
Instruções sobre sua preparação e uso, assim como seu
armazenamento e
conservação, antes e depois de abrir a embalagem,
quando for
o caso, no rótulo ou folheto que acompanha o produto;
9.4.
E vedada nas embalagens e nos rótulos a utilização de
ilustrações,
fotos, imagens ou caricaturas de bebês humanos que possam
sugerir a
utilização do produto como sendo o ideal para alimentação do
lactente,
bem como a utilização de frases do tipo ‘Quando não for
possível...’
ou similares que possam por em dúvida a capacidade das
mães de
amamentar seus filhos.
E
permitido o uso de outros motivos decorativos, desde que não
induzam à
substituição do leite materno.
10.
REGISTRO(Revogado pela Resolução
nº 843, de 22/02/2024, em 01/09/2024).
Os
Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância
estão sujeitos aos mesmos procedimentos administrativos exigidos para
o registro de alimentos em geral. (Revogado pela Resolução nº 843, de 22/02/2024, em 01/09/2024).
ANEXO
A
Lista
de Sais Minerais e Compostos Vitamínicos
ALIMENTOS
A BASE DE CEREAIS PARA ALIMENTAÇAO INFANTIL
1.
Fontes de Cálcio (Ca)
1.1
Carbonato de cálcio
1.2
Cloreto de cálcio
1.3 Citrato de
cálcio
1.4 Gluconato de
cálcio
1.5 Glicerofosfato de
cálcio
1.6 Lactato de
cálcio
1.7
Fosfato de cálcio monobásico
1.8
Fosfato de cálcio dibásico
1.9
Fosfato de cálcio tribásico
1.10 Oxido de
cálcio
1.11
Sulfato de cálcio
2.
Fontes de Fósforo (P)
2.1
Fosfato de cálcio monobásico
2.2
Fosfato de cálcio dibásico
2.3
Fosfato de cálcio tribásico
2.4
Fosfato de magnésio dibásico
2.5
Fosfato de magnésio tribásico
2.6
Fosfato de potássio monobásico
2.7
Fosfato de potássio dibásico
2.8
Fosfato de sódio dibásico
2.9 Acido fosfórico
3.
Fontes de Cloreto (CI)
3.1
Cloreto de cálcio
3.2
Cloreto de colina
3.3
Cloreto de magnésio
3.4
Cloreto de manganês
3.5
Cloreto de potássio
3.6
Cloreto de sódio
3.7
Cloreto de sódio, iodizado
3.8 Acido hidroclórico/clorídrico
4.
Fontes de Ferro (Fe)
4.1
Carbonato ferroso, estabilizado
4.2 Citrato ferroso
4.3 Fumarato ferroso
4.4 Gluconato ferroso
4.5
Lactato ferroso
4.6 Succinato ferroso
4.7
Sulfato ferroso
4.8 Citrato férrico amônico
4.9 Citrato férrico
4.10 Gluconato férrico
4.11 Pirofosfato férrico
sódico
4.12
Ferro com hidrogênio reduzido
4.13
Ferro eletrolítico
4.14
Ferro carbonil
4.15 Pirofosfato férrico
5.
Fontes de Magnésio (Mg)
5.1
Carbonato de magnésio
5.2
Cloreto de magnésio
5.3 Oxido de
magnésio
5.4
Fosfato de magnésio dibásico
5.5
Fosfato de magnésio tribásico
5.6
Sulfato de magnésio
6.
Fontes de Sódio (Na)
6.1
Bicarbonato de sódio
6.2
Carbonato de sódio
6.3
Cloreto de sódio
6.4
Cloreto de sódio, iodizado
6.5 Citrato de
sódio
6.6 Gluconato de
sódio
6.7 Lactato de
sódio
6.8
Fosfato de sódio monobásico
6.9
Fosfato de sódio dibásico
6.10
Fosfato de sódio tribásico
6.11
Sulfato de sódio
6.12
Tartarato de sódio
7.
Fontes de Potássio (K)
7.1
Bicarbonato de potássio
7.2
Carbonato de potássio
7.3
Cloreto de potássio
7.4 Citrato de
potássio
7.5 Glicerofosfato de
potássio
7.6 Gluconato de
potássio
7.7
Fosfato de potássio monobásico
7.8
Fosfato de potássio dibásico
8.
Fontes de Cobre (Cu)
8.1 Gluconato de
cobre
8.2
Carbonato cúprico
8.3 Citrato cúprico
8.4
Sulfato cúprico
9.
Fontes de Iodo (I)
9.1
Iodeto de potássio
9.2
Iodeto de sódio
9.3
Iodato de potássio
10.
Fontes de Zinco (Zn)
10.1
Acetato de Zinco
10.2
Cloreto de Zinco
10.3 Oxido de
Zinco
10.4
Sulfato de Zinco
11.
Fontes de Manganês (Mn)
11.1
Carbonato de manganês
11.2
Cloreto de manganês
11.3 Citrato de
manganês
11.4
Sulfato de manganês
Formas
de vitaminas
1 Vitamina
A Acetato de retinil
Palmitato de retinil
Propionato de retinil
2 Provitamina
A Beta caroteno
3 Vitamina
D
3.1
Vitamina D2 Ergocalciferol
3.2
Vitamina D3 Colecalciferol
Colecalciferol-colesterol
4 Vitamina
E D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferol
Acetato
de d-alfa-tocoferil
Acetato
de dl-alfa-tocoferil
Succinato de d-alfa-tocoferil
Succinato de dl-alfa-tocoferil
5 Tiamina
(Vitamina B1) Cloridrato de tiamina
Mononitrato de
tiamina
6 Riboflavina
(vitamina B2) Riboflavina
Riboflavina 5’-fosfato
de
sódio
7 Niacina
Nicotinamida
Acido nicotínico
8 Vitamina
B6 Cloridrato de piridoxina
9 Biotina
(Vitamina H) d-Biotina
10 Folacina Acido fólico
11 Acido pantotênico Pantotenato de
cálcio
Pantenol
12
Vitamina B12 Cianocobalamina
Hidroxocobalamina
13
Vitamina K1 Fitomenadiona ou fitonadiona
14
Vitamina C Acido ascórbico
Ascorbato de
sódio
Ascorbato de
cálcio
Palmitato de ascorbila
15
Colina Bitartarato de colina
Cloreto
de colina
16 Inositol
Formas
especiais de vitaminas
Por
razões de estabilidade e facilidade de manuseio, algumas
vitaminas precisam
ser convertidas em preparações adequadas, como por
exemplo:
soluções lipossolúveis, produtos recobertos por gelatinas,
preparações gordurosas.
Para este propósito, as seguintes matérias
primas comestíveis
e aditivos permitidos para as respectivas
categorias podem
ser utilizados:
Matérias
primas / Aditivos Limite máximo no alimento pronto
para consumo
Dextrina 100 mg/g
Amidos
modificados 100 mg/kg
Goma
arábica (acácia) 100 mg/kg
Dióxido
de silício 10 mg/kg
(Revogado
pela Resolução 42 de 19/09/2011)