INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 42, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010
(Revogado pela Portaria n° 142, de 24/05/2021)
(Revogado pela Instrução
Normativa n° 51, de 03/08/2020, a partir de 01/09/2020)
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da
Constituição, tendo em vista o disposto na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de
1974, e no Decreto no 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e o que consta do
Processo no 21000.011709/2009-57, resolve:
Art. 1º Estabelecer os critérios e os procedimentos para a fabricação,
fracionamento, importação e comercialização dos produtos isentos de registro de
que trata esta Instrução Normativa.
Art. 2º Aprovar os modelos de formulários e as listas de produtos a
serem isentos de registro constantes dos Anexos I, II, III, IV e V. (Anexo
V acrescido pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
Art. 3º Isentar de registro na forma desta Instrução Normativa os
produtos a seguir relacionados:
I - o produto destinado à alimentação animal classificado como
suplemento para ruminante, premix, núcleo,
concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução
Normativa;
I - o produto destinado à alimentação animal classificado como
suplemento para ruminantes, suplemento para suínos, suplemento para aves, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes
listados no Anexo III desta Instrução Normativa; (Nova redação dada
pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
I - o produto destinado à alimentação
animal classificado como suplemento para ruminantes, suplemento para suínos,
suplemento para aves, premix, núcleo,
concentrado, ração, coproduto e os ingredientes listados no Anexo III desta
Instrução Normativa; (Nova redação dada pela Instrução Normativa nº 81, de 19 de dezembro de 2018)
II - os grãos e sementes in natura e fenos de que trata o
inciso II do art. 20 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de
dezembro de 2007, que sofrerem apenas o processo de moagem e que mantenham as
suas características nutricionais;
III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e
susceptíveis de emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta
Instrução Normativa.
III - os ingredientes utilizados na alimentação humana e susceptíveis de
emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta Instrução Normativa; (Nova
redação dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
IV - os aditivos listados no Anexo V desta Instrução
Normativa, podendo apresentar-se misturados entre si. (Nova redação
dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
§ 1º Para os efeitos desta Instrução Normativa, considera-se moagem a
transformação física dos grãos destinada a reduzir a dimensão das partículas.
§ 2º Ficam excluídos da isenção de que trata o caput deste artigo os
produtos importados que contenham em sua composição aditivos
melhoradores de desempenho ou anticoccidianos.
Art. 4º A isenção de registro de ingredientes, suplementos para
ruminantes, premix, núcleos, concentrados e
rações destinados à alimentação animal não exime o estabelecimento e os
responsáveis técnicos do cumprimento das exigências estabelecidas em atos
normativos específicos e demais normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento - MAPA.
Art. 4o A isenção de registro de ingredientes, aditivos, suplementos
para ruminantes, suplementos para suínos, suplementos para aves, premix, núcleos, concentrados e rações destinados à
alimentação animal não exime o estabelecimento e os responsáveis técnicos do
cumprimento das exigências estabelecidas em atos normativos específicos.(Nova
redação dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
Art. 4º A isenção de registro de ingredientes,
aditivos, suplementos para ruminantes, suplementos para suínos, suplementos
para aves, premix, núcleos, concentrados,
coprodutos e rações destinados à alimentação animal não exime o estabelecimento
e os responsáveis técnicos do cumprimento das exigências estabelecidas em atos
normativos específicos. (Nova redação dada pela Instrução Normativa nº 81, de 19 de dezembro de 2018)
Parágrafo único. O produto nacional ou importado, isento do
registro de que trata o caput deste artigo, somente poderá conter em sua
composição ingredientes ou aditivos aprovados pelo MAPA.
Art. 5º As classificações, os padrões de identidade e qualidade, regras
de rotulagem e outras exigências, à exceção do registro, estabelecidos em
normas específicas para os produtos abrangidos por esta Instrução Normativa,
deverão ser atendidos.
Parágrafo único. Para os aditivos aromatizantes e os produtos destinados
à alimentação animal que os contenham é proibido associar propriedades
medicamentosas ou terapêuticas intrínsecas às espécies vegetais utilizadas em
sua elaboração. (Nova redação dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
Art. 6º Para fabricar, fracionar, importar e comercializar suplementos
para ruminantes, premix, núcleos, concentrados,
rações e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução Normativa,
isentos de registro, o estabelecimento deve estar obrigatoriamente registrado
no MAPA, conforme Regulamento aprovado pelo Decreto no 6.296, de 11 de dezembro
de 2007, e pela Instrução Normativa no 15, de 26 de maio de 2009, na
atividade e categoria a que se propõe.
Art. 6o Para fabricar, fracionar, importar e comercializar produtos
isentos de registro de que trata esta Instrução Normativa, com indicação
específica de uso para alimentação animal, o estabelecimento deve estar
obrigatoriamente registrado no MAPA, conforme Regulamento aprovado pelo Decreto
no 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e pela Instrução Normativa no 15, de 26 de
maio de 2009, na atividade e categoria a que se propõe. (Nova redação
dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
Art. 7º Compete ao Responsável Técnico do estabelecimento a aprovação
das fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro e o
preenchimento do respectivo Relatório Técnico de Produto Isento de Registro -
RTPI, conforme modelo constante no Anexo I, atendendo à legislação vigente.
§ 1º O estabelecimento deve manter o RTPI e demais registros auditáveis
que comprovem a aprovação prévia de que trata o caput deste artigo.
§ 2º Estes registros devem ser datados e assinados pelo Responsável
Técnico que aprovou o(s) produto(s) e mantidos arquivados pelo período
mínimo de um ano após a data da fabricação do último lote do produto ou até
expirar seu prazo de validade, quando este for superior a um ano.
§ 3º Os estabelecimentos devem informar ao MAPA a relação atualizada dos
produtos isentos de registro, aprovados pelo Responsável Técnico, contendo o
nome e a classificação do produto e a espécie animal a que se destina antes do
início de sua fabricação.
Art. 8º Qualquer alteração na fórmula, no rótulo ou na embalagem do
produto poderá ser realizada desde que obedeça à legislação vigente e seja
aprovada e assinada pelo Responsável Técnico, conforme disposto no art.7º desta
Instrução Normativa.
Art. 9º As formulações, os rótulos e as embalagens de produtos
fabricados em mais de uma unidade fabril ou produtos fabricados sob
terceirização devem ser aprovados pelo(s) Responsável( is) Técnico(s) de cada uma dessas unidades, atendendo aos procedimentos
estabelecidos nos arts. 7º e 8º desta Instrução
Normativa.
Art. 10. O estabelecimento deve manter arquivados nas unidades
fabricantes os controles internos de produção que permitam a rastreabilidade
dos produtos, pelo período mínimo de 1 (um) ano ou até que expire o prazo de
validade dos produtos, quando este for superior a 1 (um) ano.
Art. 11. Para a importação de produtos isentos de registro de que trata
esta Instrução Normativa, o estabelecimento deve estar registrado na categoria
de importador e, além de atender às exigências estabelecidas em norma
específica, deve cadastrar no MAPA cada produto a ser importado, conforme
modelo de formulário constante no Anexo II, acompanhado dos seguintes
documentos:
I - declaração emitida pelo proprietário estabelecido no
exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o
MAPA por todas as exigências regulamentares, inclusive pelas eventuais
infrações e penalidades e demais obrigações decorrentes da importação e
comercialização do produto;
II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento
proprietário e fabricante no país de origem;
III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou
autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de
origem, especificando a composição; e
IV - declaração emitida pela autoridade competente do país de
origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado no país de
origem, de que o estabelecimento cumpre as boas práticas de fabricação.
Parágrafo único. O MAPA emitirá uma declaração de que o produto é isento
de registro e pode ser importado desde que atenda aos dispositivos legais
vigentes quando da sua importação.
Art. 12. Tratando-se de produto importado, compete ao Responsável
Técnico do estabelecimento importador o cumprimento dos arts. 7º, 8º, 9º e 10.
Parágrafo único. Qualquer alteração na formulação, no rótulo ou na
embalagem do produto deverá ser aprovada pelo MAPA, que emitirá nova declaração
de produto importado isento de registro.
Art. 13. Além das exigências contidas no Capítulo V do Regulamento
aprovado pelo Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, com exceção do
inciso XI do art. 29, a rotulagem, a embalagem e a propaganda dos produtos de
que trata este Regulamento devem atender à legislação vigente.
Art. 14. Incluir no rótulo ou na embalagem dos produtos de que trata o
inciso I do art. 3º desta Instrução Normativa a frase "PRODUTO ISENTO DE
REGISTRO NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO".
Art. 14. Incluir no rótulo ou na embalagem dos produtos de que trata o
inciso I do art. 3o desta Instrução Normativa e dos aditivos que contenham
indicação específica de uso para alimentação animal de que trata o inciso IV do
art. 3o desta Instrução Normativa a frase "PRODUTO ISENTO DE REGISTRO NO
MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO".(Nova redação dada
pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
Art. 15. O não cumprimento das disposições previstas nesta Instrução
Normativa constitui infração e sujeita os estabelecimentos às penalidades
previstas na Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974, regulamentada pelo
Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007, e demais dispositivos aplicáveis.
Art. 16. Toda a documentação de que trata esta Instrução Normativa deve
estar disponível à fiscalização do MAPA quando solicitada.
Art. 17. Alterar o art. 1º da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009,
que passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1º Estabelecer critérios e procedimentos para o registro de
produtos, para rotulagem e propaganda e para isenção da obrigatoriedade de
registro de produtos destinados à alimentação de animais de companhia, na forma
dos Anexos I, II, III e IV." (NR)
Art. 18. Acrescer como Anexo III da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009,
o formulário "MODELO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO -
RTPI", conforme o Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 19. Acrescer como Anexo IV da Instrução Normativa nº 30, de 5 de agosto de 2009,
o formulário "MODELO DE REQUERIMENTO PARA CADASTRO DE PRODUTO IMPORTADO
ISENTO DE REGISTRO", conforme o Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 20. Alterar o art. 44, caput e §§ 1º e 3º, e o art. 49, caput,
incisos II, III e IV, e o seu parágrafo único, todos do Anexo I daInstrução Normativa
nº 30, de 5 de agosto de 2009, que passam a vigorar com
as seguintes redações:
"Art. 44. Compete ao Responsável Técnico do estabelecimento a
aprovação das fórmulas, rótulos e embalagens dos produtos isentos de registro
de que trata esta Instrução Normativa e o preenchimento do Relatório Técnico de
Produto Isento - RTPI, conforme modelo constante no Anexo III.
§ 1º Os estabelecimentos deverão manter o RTPI e demais registros
auditáveis que comprovem a aprovação de que trata o caput deste artigo,
contendo, além da formulação, informações sobre a embalagem e o croqui do
rótulo dos produtos.
.....................................................................................................
§ 3º Os estabelecimentos deverão informar ao MAPA a relação atualizada
dos produtos isentos de registro, aprovados pelo Responsável Técnico, contendo
o nome e a classificação do produto e a espécie animal a que se destina antes
do início de sua fabricação."( NR) "
Art. 49. Para a importação de produtos isentos de registro de que trata
este Regulamento, o estabelecimento deve estar registrado na categoria de
importador e, além de atender às exigências estabelecidas em norma específica,
deve cadastrar no MAPA cada produto a ser importado, conforme modelo constante
no Anexo IV, acompanhado dos seguintes documentos:
..................................................................................................
II - certificado da habilitação oficial do estabelecimento
proprietário e fabricante no país de origem; e
III - certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou
autorização de fabricação exclusiva para exportação do produto no país de
origem, especificando a composição.
IV - declaração emitida pela autoridade competente do país de
origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado no país de
origem, de que o estabelecimento cumpre com as boas práticas de fabricação.
Parágrafo único. O MAPA emitirá uma declaração de que o produto é isento
de registro e pode ser importado desde que atenda aos dispositivos legais
vigentes quando da sua importação."(NR)
Art. 21. Alterar o art. 12 e seu inciso VI e o caput do art.
15, todos do Anexo da Instrução Normativa nº 15, de 26 de maio de 2009,
que passam a vigorar com as seguintes redações:
"Art. 12. Para o registro ou a fabricação de produto para
alimentação animal isento de registro, serão adotadas as seguintes classificações:
..................................................................................................
VI - concentrado: é a mistura composta por ingredientes ou aditivos
que, quando associada a outros ingredientes, em proporções adequadas, constitua
uma ração; e
........................................................................................"(NR)
"Art. 15. Para o registro ou a fabricação de ração,
concentrado, núcleo, suplemento, premix e
alimento isento de registro, a relação de todos os ingredientes e aditivos
presentes em sua formulação deverá ser informada nominalmente na composição
básica.
........................................................................................"(NR)
Art. 22. Alterar o parágrafo único do art. 12, o art. 15 e o caput do
art. 19, todos do Anexo I da Instrução Normativa nº 22, de 2 de junho de 2009,
que passam a vigorar com as seguintes redações:
"Art. 12
................................................................................
Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que
não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e não sejam conflitantes com o
aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade
do estabelecimento."(NR) "
Art. 15. As informações contidas no rótulo devem ser fiéis àquelas
aprovadas no registro do produto ou no relatório técnico de produto isento de
registro e previstas em legislação específica." (NR)
"Art. 19. Os ingredientes e aditivos listados como
substitutivos devem ser apresentados na rotulagem em campo denominado Eventuais
Substitutivos, que deve ser colocado após o campo de informações sobre a
composição básica.
........................................................................................"(NR)
Art. 23. A empresa detentora do registro dos produtos que passam a ser
considerados isentos de registro com a publicação desta Instrução Normativa
poderão requerer junto ao MAPA, antes do vencimento, o seu cancelamento.
Art. 24. Os processos relativos aos pedidos de registro de produtos que
passam a ser isentos de registro no MAPA, que estejam inconclusos na data da
publicação desta Instrução Normativa, deverão ser arquivados.
Art. 25. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 26. Ficam revogados o subitem 3.2, o subitem 5.5 e a alínea
"e" do subitem 6.1, todos do Anexo I da Instrução Normativa nº 12, de 30 de novembro de 2004.
WAGNER ROSSI
ANEXO I
MODELO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO ISENTO DE REGISTRO - RTPI
1) Nome, endereço e CNPJ
do estabelecimento proprietário do produto: |
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2) Designação do produto
por nome e marca comercial: |
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3) Classificação do
produto: |
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4) Forma física de
apresentação: |
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5) Característica da
embalagem e forma de acondicionamento: |
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6) Composição qualitativa: |
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7) Enriquecimento (campo
exclusivo para os produtos abrangidos pela Instrução Normativa nº 30, de 5/08/2009) |
|
8) Eventuais substitutivos: |
|
9) Níveis de garantia: |
|
10) Descrição do controle
do produto acabado: |
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11) Indicações de uso e
espécie animal a que se destina: |
|
12) Modo de usar: |
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13) Conteúdo líquido
expresso no sistema métrico decimal: |
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14) Prazo de validade: |
|
15) Condições de
conservação: |
|
16) Restrições e outras
recomendações: |
|
17) ANEXO - Croqui do
rótulo devidamente aprovado e assinado pelo Responsável Técnico. .....,
em..... de..... de..... nome e assinatura do
Responsável Técnico ___________________________________________ |
ANEXO II
MODELO DE REQUERIMENTO PARA CADASTRO DE PRODUTO IMPORTADO ISENTO DE
REGISTRO
O estabelecimento .........., devidamente registrado no MAPA sob o
número ...................., vem por meio de seu Responsável Técnico ......,
CPF........, nº de inscrição no Conselho Profissional ............., solicitar
ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento o cadastro para a
importação do produto abaixo discriminado:
............/....../....../.........
(Local e Data)
Assinatura e carimbo do Responsável Técnico)
Para uso exclusivo do MAPA
Nº do cadastro: |
Data do cadastro: |
Nome do FFA responsável pela
avaliação: |
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Observação relevante: |
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ANEXO III
Lista de ingredientes que passam a ser isentos de registro conforme
inciso I do art. 3º desta Instrução Normativa.
Farelo de soja
Farelo de trigo
Farelo de algodão
Farelo de glúten de milho
Gérmen de trigo
ANEXO IV
Lista de ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e
susceptíveis de emprego na alimentação animal, em conformidade com o inciso III
do art. 3º desta Instrução Normativa.
Ingredientes:
Farinha de mandioca
Farinha de milho
Farinha de aveia
Soro de leite in natura
Lactose
Legumes desidratados
Frutas desidratadas
Melaço de cana líquido
Melaço de cana desidratado
Aditivos
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*Aromas artificiais obtidos a partir das misturas dos componentes da
lista base de referência do JECFA
- Codex Alimentarius (http://apps.who.int/ipsc/database/evaluations/search.aspx?fc=10).
(Nova redação dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)
(Nova redação dada pela Instrução Normativa nº 38, de 27/10/2015)